Cofepris alerta por posibles reacciones neuropsiquiátricas asociadas al montelukast

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) encendió las alertas sobre la seguridad del montelukast, un medicamento utilizado en el tratamiento del asma y diversos tipos de rinitis alérgica.

Esto ante la posibilidad de que provoque reacciones adversas neuropsiquiátricas que pueden afectar el comportamiento, el estado de ánimo y la salud mental de quienes lo consumen.

De acuerdo con información del Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT), entre enero de 2019 y junio de 2026 se recibieron 818 notificaciones de sospechas de reacciones adversas relacionadas con el uso de montelukast en México.

Los reportes incluyen alteraciones que van desde trastornos del sueño y ansiedad hasta manifestaciones de mayor gravedad, como ideación suicida e intentos de suicidio.

La advertencia pone bajo la lupa un fármaco ampliamente utilizado para controlar enfermedades respiratorias, cuyo perfil de seguridad requiere especial atención por parte de médicos, pacientes y familiares. La autoridad sanitaria subraya la importancia de identificar oportunamente cualquier cambio inusual que pudiera presentarse durante el tratamiento.

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Mujeres y adultos concentran una parte importante de los reportes

Las cifras de farmacovigilancia muestran diferencias entre los grupos de pacientes que notificaron sospechas de reacciones adversas. Del total registrado, el 66 por ciento correspondió a personas del sexo femenino, el 33 por ciento al masculino y el uno por ciento a casos en los que no se especificó el sexo.

Por edad, los adultos representaron el grupo con mayor frecuencia de notificaciones, al concentrar el 42 por ciento de los casos reportados.

En cuanto a los efectos registrados, el 34 por ciento de las notificaciones correspondió a trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración; el 33 por ciento, a trastornos del sistema nervioso, y el 31 por ciento, a problemas gastrointestinales.

Uno de los datos que requiere especial atención es que los trastornos psiquiátricos representaron el 23 por ciento de las notificaciones, mientras que las ideas suicidas y los intentos de suicidio constituyeron el uno por ciento.

Estas cifras corresponden a sospechas de reacciones adversas notificadas a las autoridades sanitarias y no demuestran, por sí solas, que el medicamento haya sido la causa directa de cada caso.

Tampoco permiten establecer la frecuencia real de estos efectos entre todas las personas que utilizan el fármaco, debido a que no se dispone aquí del número total de pacientes expuestos.

¿Qué síntomas deben encender las alertas?

El montelukast pertenece al grupo de los inhibidores de los leucotrienos, sustancias involucradas en procesos inflamatorios relacionados con el asma y otras afecciones respiratorias.

En México, sus indicaciones autorizadas incluyen la prevención y el tratamiento crónico del asma, la prevención de la broncoconstricción inducida por el ejercicio y el tratamiento de determinados cuadros de rinitis alérgica.

Sin embargo, su utilización exige prestar atención a posibles manifestaciones neuropsiquiátricas. Entre las reacciones descritas se encuentran agitación, agresividad, ansiedad, pesadillas, alteraciones del sueño, depresión, alucinaciones, cambios de comportamiento, pensamientos suicidas e intentos de suicidio.

La aparición de estos síntomas debe motivar una valoración médica oportuna, especialmente cuando se presentan después de iniciar el tratamiento o cuando representan un cambio significativo respecto al comportamiento habitual del paciente.

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La vigilancia también es importante en niñas, niños y adolescentes, pues los cambios de conducta o las alteraciones del sueño pueden pasar inadvertidos o confundirse con otras situaciones. Padres, madres y cuidadores deben comunicar al personal médico cualquier manifestación inusual que detecten durante el uso del medicamento.

Una advertencia que también preocupa a organismos internacionales

El señalamiento de Cofepris coincide con medidas adoptadas por autoridades sanitarias de otros países. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) incorporó una advertencia destacada, conocida como Boxed Warning, para alertar sobre el riesgo de reacciones neuropsiquiátricas graves asociadas al montelukast, incluidos los pensamientos y comportamientos suicidas.

Por su parte, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó reforzar la información de seguridad relacionada con síntomas como depresión, ansiedad, agresividad, alteraciones del sueño, cambios del estado de ánimo e ideación suicida.

Aunque el mecanismo por el que el montelukast podría desencadenar estas manifestaciones no se ha establecido completamente, las advertencias buscan mejorar la información disponible para los profesionales de la salud y las personas que reciben el tratamiento.

La recomendación: vigilar, informar y evitar la automedicación

Ante este escenario, la farmacovigilancia cobra especial relevancia.
Cofepris recuerda a los profesionales de la salud la necesidad de mantener una vigilancia estrecha de las posibles reacciones adversas, informar a los pacientes sobre los riesgos identificados y evaluar cuidadosamente cualquier síntoma sospechoso.

Para quienes utilizan montelukast, el mensaje no significa que deban entrar en pánico ni suspender automáticamente el medicamento por cuenta propia. Lo indicado es consultar al médico ante cualquier cambio emocional, conductual o relacionado con el sueño, para que determine las medidas apropiadas y valore alternativas cuando sea necesario.

Si una persona presenta pensamientos suicidas o existe riesgo inmediato de que se haga daño, debe buscarse atención de emergencia sin demora.

La alerta sanitaria deja una conclusión fundamental: un medicamento indicado para controlar una enfermedad respiratoria también requiere vigilancia sobre otros aspectos de la salud. Reconocer los síntomas, mantener una comunicación abierta con el personal médico y reportar posibles reacciones adversas puede contribuir a mejorar la seguridad de los tratamientos.